非节段性白癜风是最常见的白癜风,往往会随着时间而逐渐扩大,严重影响患者的形象和社交活动。2022年,外用JAK抑制剂—鲁索替尼乳膏(Opzelura)第二个新适应症获批,可适用于非节段性白癜风。本文就鲁索替尼乳膏的临床疗效和安全性、起效时间和上市信息等进行了详细描述。
白癜风被认为是一种自身免疫性疾病,免疫系统似乎会攻击皮肤中的色素细胞(黑色素细胞),导致皮肤出现不规则的白斑。成人和儿童均可出现白癜风,其患病率约为0.5-1%。
非节段性白癜风是最常见的白癜风,通常白斑会出现在患者身体的两侧,色素脱失可能发生在面部、颈部、头皮、口腔和生殖器等部位,以及手和手臂等容易受到摩擦或撞击的区域。非节段性白癜风受影响的皮肤范围,往往会随着时间而逐渐扩大,严重影响患者的形象和社交活动。
白癜风的主要治疗目标为控制皮损发展,促进白斑复色。有研究证实,Janus激酶(JAK)抑制剂用于白癜风患者可使色素重新沉着。2022年7月19日,美国药监局(FDA)传来喜讯,外用JAK抑制剂—鲁索替尼乳膏(Opzelura)第二个新适应症获批,适用于非节段性白癜风12岁及以上儿童患者和成人患者的局部治疗,成为FDA批准的首个用于解决白癜风患者色素沉着问题的治疗药物。
在TRuE-V1研究和TRuE-V2研究中,研究人员探索了鲁索替尼乳膏用于≧12岁患有非节段性白癜风的患者,这些患者色素脱失占全身体表面积不超过10%。
在TRuE-V1研究中,第24周出现面部白癜风区域评分指数较基线改善75%(F-VASI75)的患者,鲁索替尼乳膏组为29.8%,对照组仅为7.4%。在TRuE-V2研究中,鲁索替尼乳膏组和对照组达到F-VASI75的患者分别为30.9%和7.4%。
在使用鲁索替尼乳膏52周的患者中,TRuE-V1研究不良反应的发生率为54.8%,TRuE-V1研究不良反应的发生率为62.3%,其中最常见的不良反应是涂抹部位痤疮、鼻咽炎和涂抹部位瘙痒。
以上两项3期临床试验证实,使用鲁索替尼乳膏52周的非节段性白癜风患者,皮损部位色素重新沉着程度高于对照组。需要注意的是,鲁索替尼乳膏可能会导致使用部位出现痤疮和瘙痒。
鲁索替尼乳膏用于非节段性白癜风患者,推荐每天两次,将其涂抹到受影响的皮肤部位,用药面积最多可达全身体表面积的10%。该药需坚持使用24周以上,才可获得令人满意的疗效。
此外,鲁索替尼乳膏还可用于治疗特应性皮炎,能够快速止痒和抗炎,减轻特应性皮炎引起的瘙痒。也是每天涂抹两次,但特应性皮炎患者的用药面积不超过体表面积的20%,等到瘙痒、皮疹和发红消退后停药即可。一般用药8周就可以获得临床疗效,否则医生需要对患者进行复查。
鲁索替尼乳膏虽然可以治疗非节段性白癜风和特应性皮炎,但遗憾的是,截止到2023年8月,该药尚未踏入中国市场。美国incyte公司研发的鲁索替尼乳膏,规格为60g/支,售价约为20700元一盒。该药现已有仿制药上市,孟加拉耀品国际公司生产的鲁索替尼乳膏,规格为30g/支,售价约为400元一盒。原研药相对价格较高,患者可以根据自身经济情况等,在医生指导下用药。
【温馨提示】:以上仅为参考价格,实际价格受汇率等影响可有波动。